Studi clinici

Attraverso gli studi clinici sono stati confermati l’efficacia e i benefici per la salute di programmi micro – nutrizionali appositamente studiati.

Il Dr. Rath Research Institute ha sempre posto una forte attenzione alla ricerca clinica ed ha fornito, per la prima volta in medicina, la documentazione clinica che un programma di integrazione naturale può arrestare ed anche invertire la progressione dei depositi aterosclerotici.

La ricerca clinica è parte fondamentale della ricerca scientifica dell’Istituto Dr Rath e della sua missione: migliorare la salute umana in tutto il mondo, ottimizzando l’uso di vitamine e altre sostanze naturali per il metabolismo cellulare.

D’altra parte, comprendere come fa una cellula a mantenersi sana, sposta il focus della ricerca, tradizionalmente impegnata a studiare la malattia, sui fattori che contribuiscono alla salute.

Studi clinici

Che cos’è uno studio clinico

Gli studi clinici vengono condotti da medici e ricercatori, con lo scopo di rispondere a specifiche domande riguardanti gli effetti di nuove terapie o nuovi modi di utilizzare trattamenti esistenti per determinare sicurezza ed efficacia.

Gli studi clinici condotti con attenzione sono il modo più veloce e sicuro per trovare soluzioni ai più svariati problemi di salute; di solito sono complicati, sono soggetti a diverse verifiche in fasi differenti e sono molto costosi.

Gli studi clinici vengono monitorati da un team di sperimentazione clinica, che comprende medici, infermieri e altri operatori sanitari.

Il team controlla la salute di ogni partecipante all’inizio, durante e dopo che il processo è stato completato, mantenendo i contatti anche dopo che lo studio è stato completato.

Alcuni studi clinici comprendono molteplici test e visite mediche.

I partecipanti alla sperimentazione clinica ottengono l’accesso a nuovi trattamenti prima che divengano ampiamente disponibili, contribuendo alla ricerca medica.

Studi clinici condotti con sostanze naturali, come i micronutrienti, non sono associati al rischio di effetti collaterali indesiderati come le prove cliniche che invece si effettuano utilizzando i farmaci.

La partecipazione alla sperimentazione clinica è più efficace quando il protocollo di studio viene seguito in modo preciso e non vi è frequente contatto con il personale di ricerca.

Il protocollo

Un protocollo di uno studio clinico è il piano accurato su cui si basa una sperimentazione clinica. Esso descrive quali tipi di pazienti possono partecipare ad una sperimentazione, il programma di test, le procedure, le sostanze utilizzate, i dosaggi e la durata dello studio. Un protocollo di studio tutela la salute dei partecipanti e risponde a specifiche domande di ricerca.

L’Istituto di Ricerca Dr Rath ha condotto diversi studi clinici e sviluppato diversi protocolli specifici di sperimentazione clinica.

Tali protocolli di studio hanno ricevuto l’approvazione della commissione IRB locale (Institutional Review Board) e centrale. L’IRB è un comitato indipendente di medici, statisti, giuristi, avvocati di comunità, e altri professionisti che approvano o rifiutano gli studi clinici. L’approvazione della Commissione IRB significa che lo studio è condotto secondo la buona pratica medica e altri standard medici e fa sì che uno studio clinico sia etico e rispetti i diritti dei partecipanti.

Come si svolge uno studio clinico

La sperimentazione è suddivisa in diverse fasi, ognuna con obiettivi e durata diversi.

Fase I

L’obiettivo primario di una sperimentazione di fase I è quello di definire la sicurezza di un nuovo farmaco o trattamento, e identificare gli effetti collaterali e il corretto dosaggio di un farmaco. Un studio di Fase I iscrive di solito un piccolo gruppo di pazienti (20-80).

Studi di fase II

Uno studio di fase II fornisce informazioni sui benefici, l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco o trattamento. Gli studi di fase II possono concentrarsi su particolari aspetti della salute e di alcune malattie e coinvolgono un gruppo più ampio di pazienti (100-300).

Studi di fase III

Gli studi di fase III testano ulteriormente l’efficacia di un nuovo farmaco o di una nuova procedura e la confrontano con la terapia standard. Solitamente coinvolgono grandi gruppi di pazienti (1000-3000) provenienti da cliniche e centri medici di livello nazionale.

Studi di fase IV

Questi studi vengono condotti dopo che il farmaco o il trattamento è stato commercializzato ed è disponibile per uso generale. In questo modo si continuano a raccogliere informazioni sugli effetti della sostanza / trattamento in varie popolazioni e gli eventuali effetti collaterali associati all’uso a lungo termine. Questa fase è chiamata anche studio di sorveglianza post-marketing.

Studi clinici pilota

Studi clinci pilota di solito arruolano un piccolo numero di pazienti, da un minimo di una dozzina o meno, e vengono condotti per un tempo che va da un paio di settimane ad alcuni mesi.

L’obiettivo primario di uno studio pilota è di identificare l’efficacia preliminare di una nuova sostanza o di un trattamento, definire il corretto dosaggio, riconoscere gli effetti collaterali, testare la sicurezza.

Studio in doppio cieco, controllato con placebo

Uno studio controllato con placebo è un metodo di indagine in cui una sostanza inattiva (placebo) viene somministrata ad un gruppo di partecipanti, mentre la sostanza da testare viene somministrata ad a un altro gruppo. I risultati ottenuti nei due gruppi vengono confrontati per capire l’efficacia del trattamento sperimentale. Un placebo è una pillola o una polvere esteriormente identiche alla sostanza da testare, ma che non ha alcun valore terapeutico (vale a dire, una pillola di “zucchero”).

In doppio cieco significa che né il paziente né il medico sanno quale è il trattamento sperimentale e quale sia quello placebo. Utilizzando questo approccio, né i pazienti nè i medici hanno aspettative tali da influenzare il risultato. I risultati sono del tutto obiettivi. Lo studio in doppio cieco è considerato il miglior standard scientifico per gli studi clinici.

Trial randomizzato controllato

Randomizzato vuol dire assegnato al caso. In uno studio randomizzato controllato i pazienti vengono indiscriminatamente assegnati a due gruppi: uno riceve il nuovo trattamento / farmaco, mentre l’altro riceve il placebo. Né il paziente né il medico possono scegliere.

Studi clinici e significatività statistica

L’analisi statistica viene utilizzata per raccogliere informazioni sulla possibilità che un risultato specifico osservato in un numero selezionato di pazienti (un campione di prova) possa ripetersi con un gran numero di persone (popolazione target). Queste analisi richiedono di essere rappresentate in valori numerici.

Negli studi clinici, il livello di significatività statistica è determinata dagli esperti nel campo e dipende dal numero di partecipanti studiati (più pazienti vengono coinvolti più affidabile è il risultato) e dalle osservazioni, nonché dall’entità delle differenze osservate.

La probabilità di comparsa degli effetti osservati è riflessa da un valore P, che per convenzione, è un valore inferiore a 0,05.

Studi clinici costosi: chi sponsorizza?

Gli studi clinici hanno un notevole costo e di solito sono sponsorizzati dall’industria farmaceutica, dalle grandi organizzazioni o singoli individui. Tale sponsorizzazione spesso pregiudica l’interpretazione dei dati o gli obiettivi dello studio.

L’Istituto Dr. Rath è indipendente in questo settore. L’attività di ricerca non ha scopo di lucro, tutte le entrate vengono convogliate alla Dr. Rath Health Foundation, una organizzazione internazionale non-profit che promuove le attività dell’Istituto, studi clinici, progetti di ricerca condotti in collaborazione con altri istituti di ricerca,  progetti per l’istruzione pubblica. La missione del Dr. Rath è quello di riuscire a debellare le malattie più diffuse e dannose del pianeta.

Studi clinici e composti naturali

Contrariamente ai farmaci, che sono molecole chimiche tossiche per l’organismo, vitamine e integratori alimentari sono componenti naturali e sicuri per cui la FDA non richiede sperimentazione clinica.

Tuttavia, la forte attenzione del Dr. Rath per la documentazione scientifica è stata ampliata dalla ricerca clinica. Nel corso degli anni l’Istituto di Ricerca ha dedicato le sue risorse scientifiche ed economiche a fornire documentazione clinica circa l’efficacia di sostanze naturali nel mantenimento della salute e come approccio alternativo sicuro.

Sono stati condotti diversi studi clinici, tra cui in doppio cieco e controllati con placebo, randomizzati con composti naturali che agiscono in sinergia, al fine di documentarne l’efficacia e la sicurezza quando somministrati esclusivamente o in aggiunta ai trattamenti convenzionali.

Studi clinici con Nutrienti Cellulari

a) Aritmia: studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, con 131 pazienti affetti da battito cardiaco irregolare.

b) Altri studi:

aterosclerosi e riduzione ateroma
– Riduzione colesterolo alto (ipercolesterolemia)
– Insufficienza cardiaca
– Ipertensione
– Fratture ossee
– Diabete
– Acufeni
Asma
Artrite
– Parodontosi
– Tubercolosi

Più di 100 cliniche mediche affidabili situate negli Stati Uniti, in Europa e in India hanno partecipato agli studi dell’Istituto Dr Rath.

Per contattare un professionista medico in Italia scrivi a info@alleanzadrrath.it

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